Validación
Objetivos
l Revisar la definición y tipos de validación
l Comprender los requerimientos de documentación y las etapas claves en la validación de los procesos
l Considerar modelos para la validación de los procesos
Definición
l Validación es el acto documentado de probar que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce realmente al resultado esperado
Parte esencial de las BPM
l Protocolos predeterminados
l Informes escritos
l Procesos y procedimientos
l Revalidación periódica
l Atención específica:
ä procesamiento
ä ensayo
ä limpieza
Referencias de la OMS
l Buenas prácticas de manufactura: pautas para la validación de procesos de fabricación
l Validación de procedimientos analíticos usados en el examen de materiales farmacéuticos
Tipos de Procesos de Validación
l Enfoque experimental
ä Validación prospectiva
ä Validación concurrente
l Análisis de datos históricos
ä Validación retrospectiva
ä Revalidación
ä Revalidación periódica
ä Revalidación después de cambios
Etapas de la validación
l Calificación del diseño (CD)
l Calificación de la instalación (CI)
l Calificación de la operación (CO)
l Calificación del desempeño (CD)
