Materiales
Objetivos
l Revisar los requisitos específicos para cada tipo de material:
ä Materias primas
ä Materiales de envase y empaque
ä Productos intermedios y productos a granel
ä Productos terminados
ä Materiales rechazados y recuperados
ä Productos retirados del mercado
ä Productos devueltos
ä Reactivos y medios de cultivo
ä Patrones de referencia
ä Materiales de desecho
ä Materiales misceláneos.
l Examinar (en grupos) los problemas asociados con los materiales, y cómo solucionarlos.
Principio
l Objetivo de la manufactura farmacéutica:
ä elaborar productos terminados
ä combinación de materiales
l Materiales combinados:
ä ingredientes farmacéuticos activos
ä materiales auxiliares (excipientes)
ä materiales de envase y empaque
ä atención especial
Requisitos generales para los materiales
l Todos los materiales que entran y los productos terminados:
ä en cuarentena después de la recepción,
– hasta que sean liberados para el uso
– distribución
ä almacenados
– bajo condiciones apropiadas
– forma ordenada (separación de lotes)
– gerencia de materiales
– rotación de inventario (FIFO o EEFO)
Materias primas – I
l Compra
l Proveedores
l Envío:
ä integridad
ä sello
ä orden
ä nota de entrega
ä etiquetas del proveedor
Limpio y etiquetadoMaterias primas– II
l Recipientes dañados
l Diferentes lotes en un envío
l Etiquetas de la materia prima:
ä nombre y código interno
ä número de lote(s), (sobre el recibo del proveedor y del fabricante)
ä condición
ä fecha de caducidad o de reanálisis
l Identificación de los recipientes muestreados
l Ejemplos de etiquetas de materia prima
l
Materias primas – III
l Usar solamente material liberado
l Dispensación:
ä personas designadas
ä procedimiento escrito
ä correctamente pesados
ä envases limpios y etiquetados
l Verificaciones independientes
ä material y peso
l Material dispensado:
ä mantenerlo junto y etiquetado
Materiales de envase y empaque I
l Materiales primarios e impresos:
ä de la misma manera que se hace para las materias primas
– compra, manipulación y control
l Acceso no autorizado
l Almacenamiento y transporte
ä evitar confusiones
ä POE envío y devolución
Materiales de envase y empaque II
l Número específico de referencia para el lote o el envío
l Verificación del departmento de envase y empaque:
ä cantidad, identidad y conformidad
l Material vencido u obsoleto
Productos intermedios y a granel
l Condiciones apropiadas
l comprados:
ä como materias primas
Materiales rechazados y recuperados
l Materiales rechazados
ä Identificados claramente
ä Almacenados separadamente en áreas restringidas
ä Acción
l Reprocesamiento:
ä excepcional
ä procedimiento y registros
ä número de lote
ä ensayos adicionales
Materiales rechazados y recuperados
l Recuperación:
ä previa autorización
ä ensayos adicionales
Productos retirados y devoluciones
l Productos retirados:
ä identificados
ä almacenados separadamente
ä acceso controlado
ä destino
l Devoluciones:
ä POE: decisión en relación con el destino
ä naturaleza del producto, condiciones de almacenamiento
ä historia, tiempo transcurrido
ä registros
Reactivos y medios de cultivo
l Registrados al recibirlos o prepararlos
l Reactivos:
ä preparación de acuerdo con un POE
ä etiqueta:
– concentración, factor de estandarización, tiempo de conservación, fecha en que debe hacerse la re-estandarización, condiciones de almacenamiento
– firmada y fechada
l Medios de cultivo:
controles positivos y negativosPatrones de referencia
l Patrones de referencia oficiales
ä usarlo únicamente como lo establece la monografía
ä almacenamiento
l Patrones de referencia preparados por el fabricante:
ä analizados, liberados
ä almacenados de la misma forma que los patrones de referencia oficiales
l Patrones secundarios o patrones de trabajo:
ä ensayos y verificaciones apropiadas
ä intervalos regulares
ä basados en los patrones de referencia oficiales
Materiales de desecho
y materiales misceláneos
l Materiales de desecho
ä almacenamiento seguro y apropiado
ä materiales tóxicos e inflamables
– separados, cerrados, como lo establece la legislación
ä no está permitido su acumulación
– recolectados para la eliminación segura
– intervalos regulares
l Misceláneos
rodenticidas, insecticidas, material 