Producción estéril
Objetivos
l Revisar los requisitos básicos de las BPM en la fabricación de productos estériles
l Revisar la clasificación del aire para las actividades relacionadas con la fabricación de productos estériles
l Revisar los diferentes tipos de métodos de esterilización
l Revisar los métodos de garantia de calidad en la fabricación y control de los productos estériles
l Considerar los asuntos actuales aplicados en su país.
Tipos de productos estériles
l Esterilizados terminalmente
ä preparados, llenados y esterilizados
ä Esterilizados por filtración
l Preparación aséptica
Requerimientos de BPM para productos estériles
l Adicional más que reemplazo
l Puntos específicos relacionados con la disminución de los riesgos de contaminación
ä microbiológica
ä material particulado
ä pirógenos
Requisitos generales
l Producción en áreas limpias
l Esclusas de aire para entrar
ä personal
ä artículos
l Áreas separadas para las operaciones
ä preparación de componentes
ä preparación de productos
ä llenado etc
l Nivel de limpieza
l Aire filtrado
Requisitos generales (continuación)
l Clasificación del aire : Grado A, B, C y D
l Aire de flujo laminar:
ä velocidad del aire (flujo horizontal versus vertical )
ä número de cambios de aire
ä muestra de aire
l Conformidad con los estándares
l Estación de trabajo y ambiente
l Barreras tecnológicas y sistemas automatizados
Fabricación de productos estériles
l Esterilizados terminalmente
ä preparación:
– Grado C: esterilización inmediata después de la filtración
– Grado D: recipientes cerrados
– Grado A: Llenado de parenterales (ambiente Grado C)
– Grado C: Llenado de ungüentos, suspensiones, etc.
Fabricación de preparaciones estériles
l Preparación aséptica
ä Manejo de materiales
ä Todo el procesamiento
ä grado A en ambiente grado B o
ä grado B en ambiente grado C
Instalaciones físicas
l Diseño
ä evitar entradas innecesarias
l Áreas limpias
ä superficie lisas, impermeables, intactas
ä fácilmente limpiables
ä sin separaciones, bordes, armarios, equipos
ä no puertas deslizables
ä techos rasos
ä tuberías y ductos
ä lavaderos y drenajes
Sanitización
l Áreas limpias
ä frecuencia
ä POE
l Desinfectantes
ä alteraciones periódicas
ä control de la contaminación microbiana
ä diluciones, almacenamiento y relleno de recipientes parcialmente vacíos con una nueva dilución
l Fumigación
l Vigilancia
ä material particulado y microorganismos
Personal
l Ropa
l Apropiada al grado del aire
ä Grado D
– cabello, barba y zapatos
ä Grado C
– cabello y barba
– bata que cubra hasta las muñecas y el cuello
– no fibras
ä Grado B
– máscaras, guantes
l Lavandería y cambios
