Producción estéril
Objetivos
l Revisar los requisitos básicos de las BPM en la fabricación de productos estériles
l Revisar la clasificación del aire para las actividades relacionadas con la fabricación de productos estériles
l Revisar los diferentes tipos de métodos de esterilización
l Revisar los métodos de garantia de calidad en la fabricación y control de los productos estériles
l Considerar los asuntos actuales aplicados en su país.
Tipos de productos estériles
l Esterilizados terminalmente
ä preparados, llenados y esterilizados
ä Esterilizados por filtración
l Preparación aséptica
Requerimientos de BPM para productos estériles
l Adicional más que reemplazo
l Puntos específicos relacionados con la disminución de los riesgos de contaminación
ä microbiológica
ä material particulado
ä pirógenos
Requisitos generales
l Producción en áreas limpias
l Esclusas de aire para entrar
ä personal
ä artículos
l Áreas separadas para las operaciones
ä preparación de componentes
ä preparación de productos
ä llenado etc
l Nivel de limpieza
l Aire filtrado |
