Ingredientes farmacéuticos activos
l Discutir las guías de las BPM para la manufactura de ingredientes farmacéuticos activos
l Examinar los problemas claves que se experimentan durante las inspecciones a los fabricantes de ingredientes activos farmacéuticos y buscar posibles soluciones
Áreas a cubrir
l Consideraciones generales
l Personal
l Instalaciones físicas
l Equipos
l Sanitización
l Documentación
l Retención de registros y muestras
l Producción
Consideraciones Generales
l Control total
l Lotes de uniformidad consistente
l Cumplimiento con las BPM
ä producción
ä control de calidad
l Guías generales
l Producción en cooperación
l Preparaciones para uso humano y veterinario
Personal
l Calificado y competente
ä producción y control de calidad
ä número suficiente
ä educación, conocimiento, experiencia
l Organigrama funcional
l Descripción escrita del cargo o de las instrucciones
l Capacitado
l Salud
ä enfermedades
ä lesiones abiertas
Instalaciones físicas
l Generales
ä construcción y ambiente adecuados
ä adaptados y de tamaño suficiente
ä mezclas o contaminación
ä flujo lógico de trabajo
l Fines especiales
ä antibióticos, hormonas, sustancias citostáticas
ä áreas cerradas, separadas, específicamente diseñadas
ä sistemas de manejo de aire separados
