Reclamos y retiros del mercado
Principio de reclamos del producto
“Todos los reclamos y otra información relativa a productos potencialmente defectuosos deben ser revisados cuidadosamente de acuerdo con procedimientos escritos.”
(OMS BPM)
Objetivos
l Identificar los aspectos claves en los reclamos sobre los productos y el manejo de los retiros del mercado
l Comprender los requisitos específicos para la organización, procedimientos y recursos
l Comprender y desarrollar acciones para resolver los problemas actuales que sean aplicables
Principio para el manejo de los reclamos
l “Todos los reclamos y otra información relativa a productos potencialmente defectuosos deben ser revisados cuidadosamente, de acuerdo con procedimientos escritos.”
ä Manejados positivamente y revisados cuidadosamente
ä Deben verse como un trabajo importante
ä Manejados por un miembro de la alta gerencia
ä Es esencial la investigación completa de la causa
ä Una fuente importante de información y aprendizaje
ä Remediar los posibles defectos de producción, antes de que ellos conduzcan a un retiro o devolución
ä Tomar las medidas necesarias - incluso una decisión de retiro del mercado
Procedimiento para los reclamos - I
l Designar a la persona responsable
ä Puede ser una persona autorizada
ä Si no lo es, debe advertirle a la persona autorizada de los resultados
ä Suficiente personal de apoyo
ä Acceso a los registros
l Procedimiento escrito que describa las medidas a tomar
l Conocimiento y respuesta, en un tiempo razonable, a la persona que generó el reclamo
l Registros escritos y comentarios verbales
Procedimiento para los reclamos - II
l Investigar y revisar
l Revisión del reclamo por GC
l Acciones de seguimiento apropiadas
l Revisión de las tendencias
Registos de la investigación del reclamo
l Nombre del producto
l Nombre de la sustancia activa (DCI) si es necesario
l Potencia, forma de dosificación
l Número de lote
l Nombre del que generó el reclamo y naturaleza del reclamo
l Registros, muestras de retención investigadas, otros lotes revisados y personal entrevistado
l Resultado de la investigación: “Justificada” o “No justificada”
l Si fue “justificada”, las medidas tomadas para prevenir la recurrencia
Firma al finalizarClasificación de los defectos
l Si el reclamo está justificado, entonces hay una falla en el sistema de calidad
l Una vez que el defecto se ha identificado, la compañía debe manejarlo de la manera adecuada, incluso proceder a retirar el producto del mercado
l Es útil la definición del defecto.
l En algunos países usan el sistema siguiente (pero no es una norma de la OMS):
ä Defectos críticos
ä Defectos importantes
ä Otros defectos
Razones para el retiro
l Reclamos de los clientes
l Detección de fallas en las BPM después de liberado el lote
l Resultado de los ensayos de estabilidad en ejecución
l Solicitud de las autoridades reguladoras
l Resultado de una inspección
l Conocer de una falsificación o sabotaje
l Informe de reacción adversa
