administracion de calidad
Objetivos
• Comprender los aspectos claves en la garantía de calidad/control de calidad.
• Comprender los requisitos específicos de organización, procedimientos, procesos y recursos.
• Desarrollar acciones para resolver sus problemas actuales.
• Determina e implementa la “política de calidad”
• Los elementos básicos son:
• una infraestructura apropriada o “sistema de calidad” que abarque los Procedimientos, Procesos, y Recursos
• las acciones sistemáticas necesarias para asegurar la confianza adecuada de que un producto (o servicio) cumplirá con los requisitos de “Calidad”
A la totalidad de estas actividades se les llama “Garantía de Calidad”
Gerencia de calidad
• La terminología puede diferir
ä “Sistema de Calidad” Rara vez se usa en producción de medicamentos
• Los conceptos de GC, BPM y Control de Calidad son aspectos interrelacionados de la Gerencia de Calidad.
ä Ellos son descritos en las diapositivas siguientes para enfatizar su relación y su importancia fundamental para la producción y control de productos farmacéuticos.
Principios de Garantía de Calidad
• Concepto de amplio rango
ä cubre todos los aspectos que individual o colectivamente influyen en la calidad de un producto
• Conjunto de medidas adoptadas
ä para asegurar que el medicamento es de la calidad correcta para el uso al que está destinado
• La Garantía de Calidad incorpora las BPM
ä y también el diseño y el desarrollo del producto los cuales están fuera del alcance de este módulo
• Requisitos para los Sistemas de GC– I
• 1. Asegurar que los productos son desarrollados correctamente
• 2. Identificar las responsabilidades de la gerencia
• 3. Proporcionar POEs para producción y control
• 4. Organizar el suministro y uso de las materias primas correctas
• 5. Definir controles para todas las etapas de la fabricación y el empaque
Sesión de grupo - I
• ¿Cuántas deficiencias puede encontrar en las fotografías que aparecen en su material de apoyo?
Departamento de Control de Calidad (CC)
• Cada ente que tenga una autorización de fabricación debe tener un Departamento de Control de Calidad
• La independencia del departamento de producción y de otros departamentos se considera fundamental
• Bajo la autoridad de una persona debidamente calificada y con experiencia con uno o varios laboratorios de control a su disposición.
Requisitos básicos para Control de Calidad
Recursos
• Instalaciones físicas adecuadas
• Personal capacitado
• Procedimientos aprobados
Requisitos básicos para Control de Calidad
Tareas
• Muestreo
• Inspección
• Ensayos
• Vigilancia
• Liberación/rechazo
Requisitos básicos para Control de Calidad - I
Objetos
• Materia prima
• Materiales de empaque
• Productos intermedios
• Productos a granel
• Productos terminados
• Condiciones ambientales
• Requerimientos básicos para Control de Calidad– II
• 1. Muestreo aprobado por el departamento de CC
• 2. Métodos de análisis validados
• 3. Registros
• 4. Revisión y evaluación de la documentación de producción
• 5. Investigación de las fallas para todas las desviaciones
• 6. Ingredientes que cumplan con la autorización de comercialización
• Requerimientos básicos para Control de Calidad– III
• 7. Ingredientes que tengan la pureza requerida
• 8. Envases adecuados
• 9. Etiquetado correcto
• 10. Liberación de los lotes por la persona autorizada
• 11. Muestras de retención de las materias primas y de los productos
• Otros deberes del Departamento de Control de Calidad
• 1. Establecer procedimientos de control de calidad
• 2. Patrones de referencia
• 3. Etiquetado adecuado
• 4. Ensayos de estabilidad
• 5. Investigación de los reclamos
• 6. Control del ambiente
Evaluación del Producto Terminado
Debe comprender todos los factores relevantes. Por ejemplo:
• condiciones de producción
• resultados de los ensayos en-proceso
• documentación de la fabricación
• cumplimiento con las especificaciones para el producto terminado
examen del empaque finalAcceso a CC
• El personal de CC DEBE tener acceso a las áreas de producción para el muestreo y la investigación
• ¡Como sea adecuado!
